La reuniunea sa din 7 aprilie, AFSSAPS decis sa initieze procedura de a suspenda utilizarea de trimetazidina.

Stim ca trimetazidina este permis în tratamentul adjuvant scade acuitatea vizuala si defecte de câmp vizual presupuse de origine vasculara, tratamentul simptomatic al vertij si tinitus si tratamentul profilactic al crizei angina pectorala.

Dupa o revizuire a raportului risc / beneficiu al acestei molecule în aceste indicatii, Consiliul a considerat ca nu exista MA "nici un beneficiu dovedit în acest moment în utilizarea de trimetazidina în aceste trei indicatii" . "În plus, se afirma în declaratie AFSSAPS, din cauza datelor recente, efectele adverse sunt bine documentate pe neurologice (cade, parkinsonism ...). "

Având în vedere acesti factori, MA Consiliul a recomandat suspendarea utilizarii trimetazidina (Vastarel si generic). AFSSAPS a decis sa lanseze o procedura de suspendare de utilizare a Vastarel si generic sale. Aceasta procedura presupune mai multe etape, ascultarea compania la cererea acesteia, ca parte a unei proceduri contradictorii, sesizare de AFSSAPS BMA pentru arbitraj in toate tarile europene.

ATU pentru vémurafénib împotriva melanomului

Într-un alt domeniu, Comisia de autorizare de introducere pe piata a emis un aviz sprijinirea furnizarii de vémurafénib rapida, ca parte a unei UAT cohorta, pentru pacientii cu melanom metastatic, ale caror tumori BRAF V600E mutatie prezent dupa esecul terapeutic al cel putin un tratament anterior pentru metastatic. O monitorizare sporita, inclusiv dermatologice si inima va fi pus în loc.

Fingolimod (Gilenia) în MS

Mai mult decât atât, Gilenia (fingolimod) a primit o autorizatie de comercializare European din martie 2011 pentru tratamentul de fond pe cale orala, forme foarte activ recurent-remisiva. Un plan european de gestionare a riscului a fost stabilit. "Eficienta demonstrata a fingolimod spune AFSSAPS, trebuie sa fie evaluata împotriva efectelor adverse grave care pot fi implicati, inclusiv infectii, probleme cu inima, ochi si ficat. Fiecare sarcina trebuie evitata în timpul tratamentului. Comisia a recomandat ca MDA cerinta Gilenia fi limitata la spital specialisti în neurologie.

ORIGINAL

Dans sa séance du 7 avril, l’AFSSAPS a décidé de lancer une procédure de suspension de l’utilisation de la trimétazidine.

On sait que la trimétazidine est autorisée dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d’origine vasculaire, le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes et le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine.

Après un réexamen du rapport bénéfice/risque de cette molécule dans ces indications, la Commission d’AMM a considéré qu’il n’existait « pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle dans l’usage de la trimétazidine dans ces trois indications ». « De plus, indique le communiqué de l’AFSSAPS, du fait de données récentes, des effets secondaires sont bien documentés sur le plan neurologique (chutes, syndromes parkinsoniens…). »

Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimétazidine (Vastarel et génériques). L’AFSSAPS a donc décidé de lancer une procédure de suspension de l’utilisation de Vastarel et de ses génériques. Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’AFSSAPS de l’EMA pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens.

ATU pour le vémurafénib contre mélanome

Dans un autre domaine, la Commission d’AMM a émis un avis favorable à la mise à disposition précoce de vémurafénib dans le cadre d’une ATU de cohorte, pour les patients atteints d’un mélanome métastatique dont la tumeur présente la mutation BRAF V600E après échec d’au moins une ligne de traitement au stade métastatique. Un suivi renforcé, notamment dermatologique et cardiaque, sera mis en place.

Fingolimod (Gilenya) dans la SEP

Par ailleurs, Gilenya (fingolimod) a reçu une AMM européenne en mars 2011 pour le traitement de fond, par voie orale, de formes très actives de SEP récurrente-rémittente. Un plan de gestion européen des risques a été mis en place. « L’efficacité démontrée du fingolimod, indique l’AFSSAPS, est à mettre en balance avec les effets indésirables graves qui peuvent lui être associés », notamment infections, troubles cardiaques, oculaires et hépatiques. Toute grossesse doit être évitée pendant le traitement. La Commission d’AMM a recommandé que la prescription de Gilenya soit réservée aux spécialistes hospitaliers en neurologie.

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