Lista definitiilor RAPI – extras din metodologia de supraveghere RAPI

Definitii de caz:

Toate reactiile adverse urmatoare vor fi raportate daca sunt asociate temporal cu imunizarea. Acestea includ toate acele evenimente care apar in primele 4 saptamani dupa administrarea vaccinului.

1. Reactii adverse locale

Abces la locul injectarii

Aparitia unei leziuni fluctuante sau supurative la locul injectarii, cu sau fara febra.

Bacterian: 

Prezenta de puroi, semne de inflamatie, febra, germeni Gram pozitivi, culturi poizitive sau predominanta neutrofilelor in continut, sustine diagnosticul de abces bacterian, fara ca absenta acestor semne sa infirme acest diagnostic.

Steril:

Absenta semnelor de infectie bacteriana la investigatie.

Limfadenita (inclusiv limfadenita supurata)

Aparitia unuia din simptomele urmatoare:

(1) cel putin un ganglion limfatic de 1,5 cm (un lat de deget de adult) sau mai mare SAU

(2) un ganglion limfatic fistulizat

Este cauzata, aproape in exclusivitate, de BCG si apare la 2-6 luni dupa vaccinare, situata pe aceeasi parte cu inocularea (frecvent axilara).

Toate reactiile adverse urmatoare vor fi raportate daca sunt asociate temporal cu imunizarea. Acestea includ toate acele evenimente care apar in primele 4 saptamani dupa administrarea vaccinului.

Reactie locala severa

Eritem si/sau tumefactie centrata pe locul injectarii, acompaniate de unul sau mai multe din urmatoarele semne :

(1) tumefactie care se extinde pana la o articulatie vecina

(2) durere, eritem si tumefactie care dureaza peste 3 zile ; SAU

(3) necesita spitalizare.

In mod curent, dupa administrarea vaccinurilor injectabile apar reactii locale de intensitate mai redusa, in general fara consecinte. Pentru obiectivele supravegherii se acorda prioritate numai reactiilor locale severe descrise mai sus.

2. Reactii postvaccinale care afecteaza sistemul nervos central

Paralizia acuta

A. Paralizia polio asociata cu vaccinarea

Paralizia acuta flasca cu debut la 4-30 de zile dupa primirea de vaccin polio oral (VPO), sau la 4-75 de zile dupa contactul cu un recipient de VPO, cu deficit neurologic care persista la 60 de zile dupa debut, sau deces.

B. Sindrom Guillain-Barre (SGB)

Afectiune caracterizata prin debut acut de paralizie flasca simetrica, rapid progresiva, ascendenta, fara febra la debutul paraliziei si cu pierderea sensibilitatii. Cazurile de SGB sunt diagnosticate prin examenul lichidului cefalorahidian care arata disociatie albumino-citologica.

SGB care debuteaza pana la 30 de zile dupa o imunizare trebuie raportat.

Encefalopatia

Encefalopatia este o afectiune majora cu debut acut , asociata temporar cu imunizarea si caracterizata prin minimum doua din urmatoarele 3 conditii:

(1) convulsii

(2) constienta grav alterata pe o perioada de o zi sau mai mult

(3) modificari distincte de comportament cu o durata de cel putin o zi.

Cazurile de encefalopatie care survin in primele 72 de ore dupa o vaccinare se raporteaza.

Encefalita

Encefalita se caracterizeaza prin aparitia simptomelor descrise mai sus , avand in plus semen de inflamatie cerebrala, in cele mai multe din cazuri caracterizate prin pleiocitoza sau/si izolare de virus din lichidul cefalorahidian (LCR). Cazurile de encefalita care survin la 1-4 saptamani dupa imunizare trebuiesc raportate.

Meningita

Afectiune grava caracterizata prin aparitia brusca de febra, redoare de ceafa, semen meningeale (Kernig, Brudzinski). Simptomele pot fi discrete sau similare celor din encefalita.

Examenul LCR constituie metoda de diagnostic cea mai importanta: pleiocitoza (hiperleucocitoza) si/sau depistarea de germeni (colorati Gram sau izolati).

Convulsii

Convulsii care dureaza de la cateva minute pana la peste 15 minute, neacompaniate de simptome sau semne neurologice de focar.

A. Convulsii febrile SAU

B. Convulsii afebrile.

Nota: convulsiile aparute in primele 3 zile dupa administrarea de DTP implica precautiuni in administrarea dozelor urmatoare de DTP – Ord. MS nr. 1349 / 13.07.1995.

3. Alte efecte secundare

Reactii alergice

Prezenta unuia sau mai multora din urmatoarele simptome: 1) eruptie cutanata (ex. urticarie, eczema); 2) wheezing; 3) edem al fetei sau generalizat.

Reactie anafilactoida (hipersensibilitate acuta)

Reactie acuta exagerata, care apare in primele 2 ore dupa imunizare, caracterizata prin unul sau mai multe din urmatoarele conditii: 1) wheezing sau respiratie superficiala datorita bronhospasmului; 2) laringospasm/edem laringian; 3) unul sau mai multe manifestari cutanate (ex. urticarie, edem facial sau edem generalizat).

Soc anafilactic

Colaps cardiovascular (nivel de constienta alterat, scaderea tensiunii arteriale, absenta sau diminuarea pulsului periferic, facies vultuos si transpiratie abundenta) cu sau fara bronhospasm sau laringospasm/edem laringian ducand la insuficienta acuta respiratorie, intervenite imediat dupa vaccinare.

Artralgii

Dureri articulare care afecteaza in general articulatiile mici periferice.

A. Persistente

Durerea articulara dureaza peste 10 zile.

B. Pasagere

Febra

A. Febra usoara

Temperatura de 38ºC – 38,5ºC (masurata rectal)

B. Febra inalta

Temperatura de 39ºC – 40,4ºC (masurata rectal)

C. Hiperpirexie

Temperatura _ 40,5ºC (masurata rectal)

D. Febra nespecificata

Temperatura presupusa a fi inalta , dar nemasurata

Se raporteaza numai febra inalta si hiperpirexia.

Colaps – soc cu hipotonie, hiporeflexie

Sindrom caracterizat prin paloare survenita brusc, pierderea sau diminuarea reactivitatii, pierderea sau diminuarea tonicitatii musculare (se manifesta in primele 24 de ore dupa vaccinare). Puseul este tranzitoriu si autolimitat.

Nota: colapsul (socul cu hipotonie, hiporeflexie) aparut in primele 48 de ore dupa

administrarea de DTP implica precautiuni la administrarea dozelor subsecvente de DTP – Ord. MS nr. 1349/13.07.1995.

Osteita/osteomielita

Inflamatie osoasa consecutiva vaccinarii BCG (aparuta la 8-16 luni dupa vaccinare) sau avand alta etiologie bacteriana.

Plans persistent

Plans continuu, inconsolabil care dureaza peste 3 ore, insotit de geamat caracteristic.

Nota: plansul persistent aparut in primele 48 de ore dupa administrarea de DTP implica precautiuni la administrarea dozelor subsecvente de DTP – Ord. MS nr. 1349/13.07.1995.

Septicemie

Maladie severa generalizata cu debut brusc , datorata unei infectii bacteriene confirmata prin

hemoculturi pozitive.

Sindrom toxico-septic

Maladie grava caracterizata prin debut brusc , cu febra, voma si diaree apoasa survenita la cateva ore dupa imunizare si ducand frecvent la deces in 24-48 de ore.

4. Alte reactii secundare grave si neobisnuite care se produc pana la 4 saptamani dupa imunizare (nespecificate mai sus)

Se vor raporta toate decesele survenite in primele 4 saptamani dupa imunizare la care nu s-a stabilit alta cauza.

Se vor raporta de asemeni toate efectele secundare postvaccinale neobisnuite.